11/07/2019
A L E R T A - Arquivo Mestre de Planta (SMF) para fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 24 DE ABRIL DE 2019 - O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para peticionamento do Site Master File (Arquivo Mestre de Planta) - SMF por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos.
PÚBLICO-ALVO
Empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.
OBJETIVO DO EDITAL
Por meio desse edital, requer-se que as empresas nacionais fabricantes de medicamento e insumos protocolem o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de forma que este documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.
PRAZO 
O prazo para o aditamento do SMF é de 90 (noventa) dias, contados da publicação deste edital.
CONTEÚDO DO DOCUMENTO
Não há modelo específico para elaboração do SMF, no entanto, recomendase que o conteúdo seja elaborado conforme o Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Plantas - AMP (Site Master File - SMF).
PETICIONAMENTO
As empresas devem utilizar o código de assunto: 70482 - MEDICAMENTOS E INSUMOS - Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF, observando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos.
Prazo Final para peticionamento: 24/Jul/2019  

Fonte: Sindusfarma