Critérios temporários se aplicam à heparina e à enoxaparina, além de alguns medicamentos sintéticos usados exclusivamente em serviços de saúde e administrados por profissionais.


A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira (9/6) a isenção da bula em papel em cada unidade de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias. Os medicamentos deverão trazer na embalagem secundária um QR code que direciona, de forma digital, para a bula completa.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) será aplicada aos medicamentos biológicos, exclusivamente heparina e enoxaparina, e aos medicamentos sintéticos que cumpram com as seguintes condições:

I - apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;
II - administrados por profissional de saúde habilitado; e
III- registrados na Anvisa há pelo menos cinco anos.

Bulas em QR Code

As bulas devem estar disponíveis por mecanismos digitais e no Bulário Eletrônico, no portal da Anvisa, a partir da descrição do endereço eletrônico, QR code ou código de barras bidimensional que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver a secundária.
Com a redução da quantidade de matéria-prima (papel e papelão) e a adoção de um processo de embalagem mais rápido e com menos complicações logísticas, espera-se dar maior celeridade à produção e à liberação dos medicamentos urgentes e essenciais no contexto da pandemia. Para cumprir o regulamento, as empresas deverão obedecer a?condicionantes estabelecidos no ato normativo.

Por que essa medida?

Conforme voto proferido pela diretora relatora, Meiruze Freitas, a medida se faz necessária para contribuir com a otimização da fabricação e do fornecimento dos medicamentos registrados e reduzir a entrada de medicamentos sem registro no Brasil, os quais possuem bulas diversas e em  línguas estrangeiras.
O setor produtivo informou à Anvisa a possibilidade de desabastecimento de insumos estratégicos para produzir as embalagens e bulas. Além disso, havia a necessidade de ampliar a velocidade da produção e reduzir riscos de desabastecimento de medicamentos essenciais para o manejo clínico dos pacientes de Covid-19.

A proposição da regulamentação vem ao encontro de todas as medidas adotadas pela Agência para reduzir os impactos dessa pandemia, em especial no sentido de manter o abastecimento de produtos essenciais diante do grande aumento de demanda. Diversos estudos alertam para um cenário preocupante no país, uma vez que a maioria dos estados está ou em situação de retomada do crescimento ou em estabilização, com níveis ainda muito elevados de casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) e Covid-19.

Para a obtenção desta versão final, foi realizado amplo debate com os agentes afetados, para que seja preservada a segurança do paciente que está sendo medicado.

Notificação de queixas técnicas

É importante a ampla divulgação dessa regulamentação extraordinária e temporária, para que os profissionais de saúde das instituições públicas e privadas sejam informados sobre esta nova possibilidade. Assim, poderão notificar qualquer suspeita de queixa técnica ou ocorrência de agravos à saúde, a partir da publicação dessa RDC, que permitirá a disponibilização dos medicamentos em questão sem as bulas impressas nas embalagens secundárias ou terciárias. As notificações permitirão que a Anvisa adote as medidas de intervenção pertinentes. 

Bulas de outros medicamentos

Como essa medida reduz a quantidade de bulas disponibilizadas em medicamentos usados apenas nos hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, ela não tem qualquer impacto sobre a disponibilização de bulas em produtos vendidos em farmácias e drogarias. Nesse caso, os pacientes continuarão recebendo a bula dentro de todas as embalagens secundárias do medicamento, da mesma forma que antes.

Confira a minuta de RDC e o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.

Fonte: ANVISA