06/06/2019
AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA
Publicada no DOU de 05/06/2019 a RDC nº 290, DE 4 DE JUNHO DE 2019, que altera o art. 8º e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 15 de junho de 2012.
 
A nova redação prevê a aquisição de medicamentos referência não apenas por centros de equivalência mas, também por empresas interessadas no desenvolvimento de novos produtos ou para atendimento dos novos requisitos das alterações pós registro que preveem a realização, em alguns casos, de novo estudo de BE.
Requer um comunicado formal da empresa do referencia afirmando a indisponibilidade de produto no mercado nacional e a quantidade necessária de um mesmo lote.
A Anvisa então notificará a empresa do referência para que se manifeste  em até trinta dias através de petição especifica, sobre a comercialização do produto em questão, conforme segue:
I - informar se o medicamento de referência está disponível no mercado nacional, internacional ou não está disponível;
II - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado nacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados, ou;
III - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado internacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados e que se trata do mesmo produto registrado no território nacional;
IV - na indisponibilidade do medicamento de referência em estoque nacional e internacional, apresentar justificativa e cronograma de reestabelecimento de sua comercialização.
A indisponibilidade em mercado nacional e internacional ensejará a possibilidade de eleição, pela Anvisa, em até 90 (noventa) dias após a comunicação formal pelo interessado, de um medicamento de referência substituto nos termos da legislação vigente.
O § 7º do Art 2 º prevê que O medicamento inovador que comprovadamente retomar sua comercialização poderá retornar para a Lista de Medicamentos de Referência.
Petições de pós registro que podem contribuir para a indisponibilidade do produto serão priorizadas.


Fonte: SINDUSFARMA