02/05/2019
Edital de Chamamento nº 5
  Foi publicado no Diário Oficial da União, no dia 25/04/2019, o Edital de Chamamento nº 5, para peticionamento do Site Master File (Arquivo Mestre de Planta) – SMF por parte das empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. O edital requer que estas empresas protocolem o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de forma que este documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.
A ANVISA atualmente é candidata a ingressar no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). O PICS/S é um esquema de cooperação entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos, e dele pode participar qualquer autoridade sanitária que tenha sistema de inspeção de BPF equivalente.

O ingresso da ANVISA nesse acordo é extremamente importante, pois permitirá a racionalização de processos de trabalho da Agência, culminando em maior eficiência e redução de custos. Para a indústria nacional, o ingresso no PIC/S facilitará as exportações, favorecendo o crescimento do setor.
Assim, de forma a atender os requerimentos específicos da candidatura e demonstrar inquestionavelmente a equivalência dos sistemas, é imprescindível que o Arquivo Mestre de Planta (ou Site Master File - SMF) das empresas faça parte do banco de dados da Agência, o que motivou a publicação do Edital nº 5.

Todos os fabricantes nacionais de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos possuem até 24/07/2019 para peticionar o SMF através do código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS E INSUMOS - Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File, como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF. Inclui-se também as empresas que já protocolaram seus pedidos de certificação ou renovação, cuja análise ainda não tenha sido iniciada, e as empresas cujos pedidos já tenham entrado em análise, as quais devem aditar o SMF ao expediente em avaliação.
Para a elaboração do SMF, não há modelo específico, no entanto, é recomendado pela ANVISA que o conteúdo seja elaborado conforme o Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Plantas - AMP (Site Master File - SMF). O documento deve conter informação específica sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizada, e quaisquer operações integradas realizadas em edifícios adjacentes ou próximos.

A equipe da ÚNICA SUPORTE, com experiência de mais de 20 anos no mercado regulado, possui know-how adequado e especializado para auxiliar o setor neste novo desafio, sendo capacitada a participar de todas as etapas de construção deste documento, desde a sua elaboração, formatação ou revisão.
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Fonte: D.O.U