05/10/2017
Inspeção de ensaios clínicos é atualizada
A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPF) foi atualizada. Nesta terça-feira (3/10) foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPF para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.
O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.
As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.
Confira as novas INs
Medicamentos - Instrução Normativa 20/2017
Dispositivos médicos - Instrução Normativa 21/2017


Fonte: Ascom/Anvisa