24/05/2018
PRODUTOS PARA SAÚDE
Publicada a IN nº 24 de 17 de maio de 2018 referente as alterações dos critérios para o registro, alteração e revalidação relativo ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e consumíveis. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições estabeleceu que os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa. Os itens do Dossiê Técnico previstos no art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, aplicáveis aos instrumentos para autoteste de glicose e seus consumíveis devem ser atendidos por meio da inclusão de relatórios elaborados de acordo com o capítulo de avaliação do desempenho analítico da Norma Técnica ISO 15197:2013. Os relatórios elaborados, tem que atender a Norma Técnica ISO 15197:2013, devem ser atribuídos no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, isto é, até 18 de novembro de 2018. Serão cancelados os registros de produtos que não comprovem o atendimento aos requisitos da Norma Técnica ISO 15197:2013.

Fonte: IN 24/2018