Sobre a aprovação pelo Senado Federal, na quinta-feira (4/2), da Medida Provisória 1003/2020, que autoriza o governo a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), esclarecemos:
1 - A Agência ressalta a importância da adesão ao Covax como uma estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra a Covid-19, acelerando o desenvolvimento e a fabricação de vacinas com qualidade, eficácia e segurança.
2 - Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas contra a Covid-19, que serão fornecidas por meio do acordo Covax, atendem aos rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia.
3 - Atualmente, há mais de 200 vacinas candidatas em desenvolvimento, das quais 56 encontram-se em desenvolvimento clínico e 166 em desenvolvimento pré-clínico. Muitas dessas vacinas candidatas estão na Fase III de ensaios clínicos, a etapa final antes de uma vacina ser aprovada.
4 - O cenário mundial das autorizações de uso temporário e emergencial das vacinas contra a Covid-19, em caráter experimental, requer da Anvisa uma dedicação em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuem condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira.
5 - Tendo em vista que as vacinas Covid 19 ainda estão em estudo, a autorização de uso emergencial por outro país leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com as autoridades daquele país para a vacinação de grupos específicos da sua população.
5.1- Nem todos os países publicam os relatórios técnicos que embasaram as suas decisões. É possível perceber que os EUA, Canadá e o Reino Unido, países que possuem autoridades de referência e com similaridade regulatória com Brasil, vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras, de modo que pudessem vincular essa autorização aos planos e compromissos de monitoramento a serem realizados em seus territórios, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina.
6 - Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA ou por outras autoridades reguladoras de referência que venham a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa. Isso porque já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras.
6.1- Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.
7 - Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora de referência e que participam dos mesmos fóruns técnicos que a Anvisa, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.
8 - É importante esclarecer que a Anvisa já se antecipou, adotando medidas de reliance (a prática baseada em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas) que possibilitam à Agência otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a Agência possui acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns reconhecidos e estruturados como o ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano).
9 - Por fim, a Anvisa continuará trabalhando, inclusive nos feriados e finais de semana, para favorecer o acesso à população brasileiras a vacinas contra a Covid-19, com segurança, qualidade, eficácia. 
Medidas da Anvisa
Confira a seguir os reflexos das sete atuações e adoção de medidas da Anvisa na contenção da pandemia no Brasil: 

1- Contingenciamento em portos, aeroportos e fronteiras:

• Atuação conforme o regulamento sanitário internacional
• Participação no repatriamento seguro de brasileiros: mais de 7.770 repatriados nas ações do Mato Grosso do Sul nas fronteiras, com acompanhamento e participação da equipe GGPAF.
•  Emissão de notas técnicas para assessoramento das decisões referentes à edição das portarias interministeriais de fronteiras  e para saneamento de dúvidas dos órgãos públicos e privados sobre a Declaração de Saúde do Viajante - DSV e RT-PCR. 
• Publicação sobre perguntas e respostas sobre exigência da apresentação de RT- PCR E DSV no Portal Anvisa.
• -Elaboração e operacionalização do Business Inteligent - BI para monitiramento dos viajantes procedentes do exterior. Foram registrados 275.669 preenchimentos de DSV.
• Realização de 150 viagens a trabalho com vistas a compor as equipes dos Postos localizados nos pontos de entrada brasileiros no enfrentamento da Covid-91, com o investimento de R$ 831.720,02 até 08/12/2020.

2 - Medidas para proteger os profissionais da saúde e a população

• Ampliação da produção e acesso ao álcool 70% e outros antissépticos;
• Ampliação da produção e acesso aos equipamentos de proteção individual (máscaras, luvas e aventais)

3 - Medidas para apoiar a testagem da Covid-19 no Brasil

• Redução dos prazos e recorde em registros de kit’s diagnósticos;
• Permissão da testagem nas farmácias;
• Programa monitoramento da qualidade dos kit’s:
•  registros concedidos
• 277 certificações de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais

Em setembro de 2020, Anvisa zerou a fila de certificação para kits diagnósticos para Covid e, até o momento analisou 330 pedidos e concedeu 277 certificações nacionais para fabricantes de kits diagnóstico para a Covid-19

4 - Medidas para ampliar a oferta de equipamentos médicos utilizados nos hospitais

• Ampliação da produção nacional, importação e registro de ventiladores pulmonares e demais equipamentos;
• registros de ventiladores pulmonares concedidos;
• 277 certificações de Boas Práticas de Fabricação
• 174 autorização de funcionamento de fabricantes de equipamentos

5 - Medidas para evitar desabastecimentos de medicamentos utilizados no enfrentamento à pandemia

• Destaque para a ampliação da produção nacional e importação de antibióticos, anestésicos, sedativos e relaxantes musculares;
• Monitoramento do abastecimento;

6- Medidas para ampliar as pesquisas clínicas no brasil de medicamentos e vacinas contra à Covid -19

• 48 anuências de condução de estudos clínicos para medicamentos
• 04 anuências de condução de estudos clínicos para vacinas

7 - Medidas para favorecer o acesso às vacinas Covid -19

• Recorde no prazo para autorização de uso emergencial, em caráter experimental de duas vacinas covid -19;
• Participação da avaliação das vacinas covid-19 junto com a OMS.
• Programa de monitoramento: a Anvisa divulgou no dia 15 de dezembro de 2020 o Plano de monitoramento de eventos adversos de medicamentos e vacinas pós-autorização de uso emergencial: diretrizes e estratégias de farmacovigilância para o enfrentamento da Covid-19, que reúne atividades já desenvolvidas pela área de farmacovigilância da agência em sua rotina, lições aprendidas com epidemias anteriores, na cooperação entre autoridades reguladoras de vários países do mundo, e estratégias específicas para monitorar os produtos destinados à pandemia de Covid-19.

O plano de monitoramento estabelece diretrizes e estratégias para apoiar a tomada de decisão regulatória em farmacovigilância durante a pandemia e se baseia no sistema de notificação e investigação de produtos em vigilância sanitária, no programa nacional de imunização, nas boas práticas de farmacovigilância e nas recomendações de organismos internacionais.

Fonte: ANVISA