Em vigor a partir de 1º de junho, nova norma traz mudanças nos procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição ou Armazenagem. Entenda

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (26/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. 

Destaca-se que a referida norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2021. A publicação tem como objetivo simplificar, otimizar e trazer mais transparência aos procedimentos administrativos relacionados à Certificação de Boas Práticas.

Entenda as principais mudanças em relação à legislação atual:
 

• Inclusão do procedimento administrativo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a categoria de alimentos. 

Com a publicação da nova RDC, os procedimentos administrativos das categorias de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos estão contemplados em uma única RDC.
 

• Relação de informações e relatórios que podem subsidiar as decisões da Anvisa nas solicitações de certificação. 

A Anvisa já utiliza informações e relatórios, provenientes de outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros, para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas. A relação descrita traz clareza ao procedimento administrativo.
 

• Ampliação do prazo de validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para quatro anos.

Estabelece-se um prazo de validade mais amplo para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, considerando que há um menor risco sanitário envolvido no desempenho dessas atividades e que essa certificação não é obrigatória. Portanto, é uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.
 

• Possibilidade de não se emitir certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese. 

Dentro dos princípios que regem a Administração Pública, busca-se o aproveitamento ótimo dos recursos disponíveis para maximizar os resultados e minimizar os custos. Tendo em vista a RDC 362/2020 e as discussões recentes, foi incluída a possibilidade – apenas para insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese – de não serem emitidas certificações adicionais para os diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico.

A previsão apenas para insumos farmacêuticos ativos foi devido à ampla e recente discussão sobre esse assunto durante a elaboração da RDC 362/2020, incluindo a avalição de impacto para outras áreas da Anvisa e para os demais atores envolvidos. É uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário. 
 

• Previsão clara de quando podem ser indeferidas as solicitações de certificação.
• Divulgação futura, no portal da Anvisa,?da situação dos estabelecimentos quanto à Certificação de Boas Práticas e do embasamento legal que motivou a decisão final.

Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021

Fonte: ANVISA