Foi publicada nesta quinta-feira (28/05) a RDC 392 que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. 

De acordo com a Resolução poderão constituir excepcionalidades o não atendimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas que possam, via gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlado, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia de Covid-19. Neste caso, entende-se como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa.  

 

Fonte: ANVISA