Acompanhamento do estudo clínico desde sua concepção até o Relatório Final. Pode incluir reuniões na Anvisa para discussão do protocolo, entre outras atividades.

Supervisão do estudo clínico no(s) centro(s) de pesquisa (visitas in loco) e/ou remotamente conforme regulamentação em Boas Práticas Clínicas. Emissão de relatórios para o Patrocinador e centros de pesquisa. Ações preventivas, corretivas e treinamentos.

Auxílio aos centros de pesquisa para submissão do estudo junto ao Comitê de Ética em Pesquisa de sua Instituição e Plataforma Brasil. Organização e manutenção das pastas regulatórias dos centros e do Patrocinador.

Compilação, organização e manutenção do banco de dados. Pode incluir formato eletrônico.

Análise de banco de dados e descrição estatística dos resultados do estudo clínico.

Elaboração do Relatório Final de Estudo Clínico conforme resultados estatísticos obtidos na análise de dados estatísticos.

Elaboração de relatórios de eficácia e segurança com base em literatura científica.

Levantamento quanto ao embasamento teórico, objetivo, delineamento e metodologia e cálculo de número da amostra e orçamentação estimada do estudo incluindo custos do centro(s) de pesquisa(s) executores do estudo.

Relatório descritivo, com base na literatura científica e outras fontes de dados, como agências internacionais, sobre a viabilidade de um estudo clínico.

Pesquisa em literatura científica, desenho do estudo e elaboração do protocolo e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Fichas Clínicas (CRFs), etc, conforme Boas Práticas Clínicas.

Elaboração do DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento), conforme legislação específica da Anvisa com base na documentação fornecida pelo Patrocinador (incluindo o protocolo de pesquisa finalizado).

Seleção de centros de pesquisa com experiência em condução de estudos clínicos, conforme área terapêutica requerida pelo Patrocinador do estudo.

Representação do patrocinador, assumindo suas atividades no estudo, incluindo o gerenciamento de estudo clínico, elaboração de protocolo de pesquisa, seleção e qualificação de centros de pesquisa e investigadores, regulatório em pesquisa, elaboração e submissão do DDCM na Anvisa, monitoria, avaliação estatística dos dados, relatório do estudo e outras, como a importação dos produtos investigacionais.