Visita técnica dos consultores da Única para dar suporte técnico específico de forma rápida e urgente/emergencial.

Avaliação regulatória de documentos, petições ou processos, com emissão de relatório contemplando o levantamento das lacunas encontradas e respectivas sugestões de ações corretivas.

A Única Suporte possui diferentes modalidades de GAP Analysis:
1. GAP de Petição - avaliação de petições (registro, renovações, pós-registro ou cumprimentos de exigência).
2. GAP de Processo - avaliação que abrange o histórico completo de um produto, envolvendo seu registro de origem, renovações, pós-registros e atos relacionados.
3. GAP Direcionado - avaliação dos pontos mais críticos de uma petição ou processo, eleitos pelo contratante ou sugeridos pela consultoria.
4. GAP Focal - verificação de presença/ausência de documentos quanto aos requisitos da legislação aplicável e o respectivo checklist da petição ou check list específico do processo.
5. GAP por blocos - avaliação de petições de registro quando esta é dividida em blocos, podendo ser na totalidade dos blocos que compõem a petição ou blocos eleitos pelo contratante. A definição da composição de cada bloco pode ser estabelecida pelo cliente ou sugerida pela consultoria. Esse trabalho não prevê cruzamento de dados entre blocos.
6. GAP 2 – avaliação da correção das lacunas apontadas no relatório de ""GAP Analisys de Petição"" (registro, renovações, pós-registro ou cumprimento de exigência), com emissão de novo relatório.

Montagem de dossiês conforme checklist da legislação aplicável (registro, renovação de registro e pós-registro), sendo a petição avaliada ou não pela consultoria.

Análises de petições, processos, esclarecimentos de dúvidas, atualização regulatória, além de outros serviços direcionados às necessidades do contratante através de atendimento especializado e personalizado.

Avaliação da conformidade regulatória da contratada quanto aos aspectos legais o que inclui: (i) a verificação de rotinas estabelecidas pela empresa; (ii) a documentação legal da empresa (Alvarás/Autorizações, Certificado de Regularidade, Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e (iii) documentação técnica regulatória por amostragem (documentação relacionada a lotes piloto, estudo de estabilidade, validação de método analítico, registro e renovação de produtos, etc). Serviço necessariamente in company.

Avalição de risco regulatório, referente ao portfólio (ou de produtos à escolha do cliente), prévia a uma contratação, uma aquisição, uma celebração de parceria.

Parecer técnico regulatório quanto à manutenção do status de registro de produtos ou quanto à viabilidade de registro de um produto.

Organizar, planejar, dar suporte em partamentos/áreas que necessitem de aplicação de conhecimentos técnicos e/ou de gestão.

Assessoria regulatória nas dependências do cliente para solucionar problemas já identificados, execução de atividades de rotina de Assuntos Regulatórios, incluindo análises de documentos, montagem de petições/processos, elaboração de documentos (ex. PATE, RPP, etc).

Envio de informações à contratante quanto a publicações relacionadas no DOU, legislações publicadas, representação em reuniões na ANVISA.

Treinamento exclusivo para a contratante, customizado de acordo com as necessidades do cliente.

Orientação, análise, revisão e/ou instrução de documentação técnica para a obtenção e/ou aprovação de documentos como:
1. Autorização de Funcionamento (AFE): permissão para o funcionamento de empresas/estabelecimentos.
2. Autorização Especial (AE): permisão para o exercício de atividades que envolvam substâncias/insumos/ medicamentos de controle especial.
3. Alvará Sanitário/Licença de Funcionamento: documento que atesta as condições higiênico-sanitárias de estabelecimentos.
4. Certidão de Regularidade: documento emitido pelao Conselho de Classe quanto à regularidade técnica.
5. Projeto Arquitetônico: documento técnico que contempla o planejamento, programação, elaboração, avaliação e projetos físicos de estabelecimentos.