A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (22/6), consulta pública de regulamentação do projeto estratégico que pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro.

Foi aprovada por unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta terça-feira (22/6), a consulta pública (CP) de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta pública terá duração de 60 dias. Antes da deliberação da Diretoria Colegiada, foi feita uma apresentação técnica sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI).  

Entenda 

A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.   
A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10. 

Webinar 

Na próxima semana, a Anvisa irá promover um seminário virtual para tratar da referida proposta de RDC, com o objetivo de ampliar a divulgação e o acesso da população à consulta pública. Em breve, as orientações para participar do webinar, bem como da consulta pública, serão divulgadas. Fique atento! 

Fonte: ANVISA