Entrou em vigor, na última quarta feira dia 01 de junho, a RDC 687/22, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos.

A norma substitui a RDC 183/2017. A norma define as formas possíveis de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela Agência, bem como simplifica a relação de documentos a serem apresentados para renovação das certificações vigentes.

Além disso, observa-se a divulgação da matriz de risco utilizada pela Anvisa no processo de certificação. A ferramenta e o resultado de sua aplicação, em conjunto com a avaliação das informações constantes nas petições, irão subsidiar as decisões da Anvisa acerca dos pedidos de certificação.

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Fonte: Única Suporte