Publicou nesta quinta-feira (27/8), no Diário Oficial da União), três atos normativos relacionados a registro, alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos que entrarão em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.   

A RDC 412/2020 estabelece os requerimentos e as condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e de alterações pós-registro de produtos biológicos, entre outras providências. A RDC 413/2020, por sua vez, trata das alterações pós-registro e do cancelamento de registro de produtos biológicos. Já a INstrução Normativa 65/2020 regulamenta a classificação das alterações pós-registro e as condições e os documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro desses produtos. 

Para saber mais, acesse a íntegra das regulamentações: RDC 412/2020, RDC 413/2020 e IN 65/2020.

Fonte: ANVISA