Foi aprovada, em 08/10/2020, durante a 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, a proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. A relatoria ficará a cargo da Diretora substituta Meiruze Sousa Freitas.

Estivemos a frente das discussões como membro do GT, capitaneado pela Sra. Isabella Gomes, coordenadora da COINC (Coordenação de Inovação Incremental). O destaque do novo texto proposto é a criação de vias de desenvolvimento (completo e abreviado) para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, em consonância com as agências reguladoras americana, europeia, canadense e australiana. O objetivo principal é fomentar a inovação.

Adicionalmente, está prevista a publicação de dois guias, referentes a submissão pela via de desenvolvimento completo e abreviado, buscando esclarecer os requisitos previsto no novo texto da norma.

E ai? Curiosos para explorar estes novos conceitos?