Agência prorrogou a validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas e atualizou regras para os novos pedidos de AUE.

A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (12/5), a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) de medicamentos e vacinas para Covid-19. Com isso, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro desse prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo.

Também foram definidas novas regras para novos pedidos de AUE para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças, está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

O principal objetivo da medida é de não impactar o fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira. A revisão foi necessária já que, em decorrência do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria 913/2022, as AUEs perderiam automaticamente a sua validade.

A relatora da matéria, diretora Meiruze Freitas, destacou que, apesar do anúncio do fim da ESPIN, há real necessidade de ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso aos medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da Covid-19.

Segunda a diretora, “É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.”

Ela destacou que a pandemia desafiou a Agência em todos os sentidos, levando à necessidade de repensar procedimentos, diretrizes e práticas, tendo sempre como norte a proteção e a promoção da saúde pública.

Veja aqui o voto da diretora relatora. 

Novos pedidos de uso emergencial

A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada da Anvisa também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de AUE. Confira os principais pontos:

- A via de AUE para novas vacinas somente se dará para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.
- A Anvisa considerará os relatórios de aprovação dos medicamentos e vacinas das seguintes autoridades reguladoras: Organização Mundial da Saúde (OMS), autoridades reguladoras membros fundadores e membros permanentes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA).
- Quando o produto for aprovado por uma das autoridades listadas, as empresas deverão apresentar o relatório ou parecer de aprovação da autoridade.
- Os fabricantes dos medicamentos ou vacinas deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
- As empresas deverão observar o disposto nos Guias 42/2020 e 49/2021, e suas atualizações.
- Além disso, as empresas deverão submeter à Anvisa um relatório de avaliação técnica do produto objeto do pedido, elaborado pela empresa requerente.
- Quanto aos prazos, a Anvisa avaliará os pedidos de AUE em até 30 dias, podendo emitir exigências para complementação de dados.
- As empresas detentoras de AUE devem notificar os eventos adversos graves à Anvisa em até 72 horas da ocorrência.
- A vigência desta Resolução cessará após 365 dias da sua publicação.

Fonte: ANVISA