As estratégias para o desenvolvimento de medicamentos variam de empresa para empresa, de produto para produto, e podem assumir uma abordagem mais empírica, mais sistemática ou uma combinação destas duas.

Uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de medicamentos inclui a incorporação de conhecimentos e experiências prévias, o uso de ferramentas estatísticas para planejar e otimizar experimentos, gerenciamento de risco da qualidade durante o desenvolvimento e ciclo de vida do medicamento e gerenciamento dos conhecimentos adquiridos internos e externos à empresa. Esta abordagem para desenvolver medicamentos, que considera a conceituação da qualidade desde o início do projeto, é conhecida como Quality by Design (QbD).

O QbD tem sido muito utilizado pelas Indústrias Farmacêuticas, pois proporciona um maior entendimento do produto e processo de manufatura do medicamento, gerando uma base científica robusta, que permite maior assertividade na aprovação regulatória destes produtos e flexibilidade nos pós-registros pelas agências regulatórias. Trabalhar com os conceitos de QbD possibilita um melhor gerenciamento e mitigação de riscos, e potencialmente, maior economia para as empresas envolvidas neste segmento, ao antecipar potenciais problemas de produção e possibilitar alterações no processo, dentro do design space, sem necessitar de aprovações pós-registro. Segundo o ICH Q8 (R2) design space é a combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada e parâmetros de processo que proporcionam a manutenção dos requisitos de qualidade do medicamento, previamente aprovados pela agência regulatória.

Considerando que os biossimilares seguem um racional de desenvolvimento baseado na engenharia reversa, ou seja, a partir da sequência genética do biológico de referência, o perfil alvo de qualidade dos biossimilares será estritamente definido pelas características do respectivo biológico de referência, sendo este a principal fonte de conhecimento prévio. Neste sentido, o uso da abordagem de QbD para desenvolver biossimilares revela-se como uma importante ferramenta estratégica para o sucesso destes projetos, tanto do ponto de vista tecnológico, de gestão de risco e regulatório. Esta estratégia ajuda a enfrentar alguns desafios exclusivos desses produtos, como um perfil de qualidade estritamente definido e a falta de conhecimento do seu processo de manufatura, dado que geralmente são segredos industriais.

Para estes desafios, que envolvem conhecimento das bases regulatórios, guias de qualidade e as principais estratégias praticadas pelas indústrias no desenvolvimento de biossimilares, conte com a Única Suporte e seus consultores especialistas no tema.

Fonte: Única Suporte